Oferujemy Kompleksową Kwalifikację I Walidację Pomieszczeń Czystych
Nasza firma specjalizuje się w kompleksowej kwalifikacji i walidacji pomieszczeń czystych, zgodnie z najbardziej rygorystycznymi normami i standardami obowiązującymi w branżach o najwyższych wymaganiach jakościowych. Przeprowadzamy kwalifikację zgodnie z normami ISO 14644, GMP (Good Manufacturing Practice) oraz FDA (Food and Drug Administration), zapewniając pełne bezpieczeństwo i zgodność z przepisami prawa.
Wykonujemy pełen zakres testów kwalifikacyjnych:
- DQ (Design Qualification) – kwalifikacja projektu, weryfikacja zgodności projektu pomieszczenia czystego z wymaganiami procesowymi i regulacyjnymi.
- IQ (Installation Qualification) – kwalifikacja instalacyjna, potwierdzająca prawidłowość montażu i kompletności wyposażenia clean roomu.
- OQ (Operational Qualification) – kwalifikacja operacyjna, zapewniająca zgodność funkcjonowania systemów i urządzeń z założeniami projektowymi.
- PQ (Performance Qualification) – kwalifikacja eksploatacyjna, oceniająca funkcjonowanie pomieszczenia podczas rzeczywistego użytkowania.
Zakres Realizowanych Pomiarów I Testów
Nasze usługi obejmują szczegółową kontrolę i walidację kluczowych parametrów, takich jak:
- czystość powietrza – zgodnie z klasami czystości określonymi w ISO 14644,
- działanie systemów HVAC – weryfikacja wydajności systemów wentylacyjno-klimatyzacyjnych,
- różnice ciśnień między strefami o różnym stopniu czystości,
- parametry środowiskowe – temperatura, wilgotność względna,
- integralność filtrów HEPA/ULPA – testy szczelności i skuteczności filtracji.
Każdy etap kwalifikacji kończy się przygotowaniem kompletnej dokumentacji walidacyjnej, która spełnia wymagania audytorów i jest gotowa do przedłożenia podczas inspekcji organów kontrolnych.
Kwalifikacja pomieszczeń czystych zgodnie z ISO 14644
Pomieszczenia czyste to nasza specjalność. Oferujemy m.in. usługę kwalifikacji pomieszczeń czystych w różnego typu firmach i branżach – przedsiębiorstwach medycznych, farmaceutycznych, przemysłowych, spożywczych a także instytucjach publicznych o profilu medycznym. Jesteśmy gotowi przeprowadzić kwalifikację pomieszczeń czystych w każdym miejscu korzystającym z technologii cleanroom. W czasie usługi wykonujemy rozbudowane pakiety testów, dobrane względem profilu oraz potrzeb konkretnej placówki.
Jesteśmy ekspertami w dziedzinie pomieszczeń czystych. Znamy tajniki metrologii, wykorzystujemy profesjonalne narzędzia pomiaru czystości, znamy wymogi prawne oraz standardy jakości obowiązujące w branżach farmaceutycznej, kosmetycznej, spożywczej i medycznej. Przestrzegamy wymagań ISO 14644 dotyczących kwalifikacji pomieszczeń czystych.
Osobom korzystającym z naszej oferty gwarantujemy fachową i kompleksową pomoc. Nasza walidacja pomieszczeń czystych obejmuje także prowadzenie pełnej dokumentacji oraz stworzenie raportu wskazującego na uzyskany wynik.
Walidacja pomieszczeń czystych w naszej ofercie
Chętnie pomożemy wszystkim osobom poszukującym ekspertów w zakresie kwalifikacji i walidacji pomieszczeń czystych oraz ISO 14644. Gwarantujemy profesjonalne i indywidualne podejście do każdego Klienta. Wszystkie zgłoszenia poddajemy dokładnej analizie, na podstawie której poszukujemy optymalnych rozwiązań oraz dobieramy odpowiedni pakiet testów. Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą oraz do nawiązania kontaktu w celu omówienia szczegółów Państwa zlecenia. Gwarantujemy najlepsze stawki cenowe, dopasowane do zakresu świadczonych usług i profilu Państwa przedsiębiorstwa.
FAQ - Walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych
Nasze usługi są zgodne z normami ISO 14644, GMP oraz FDA. Zapewniamy pełną zgodność dokumentacji z wymaganiami audytorów i organów kontrolnych.
Tak, realizujemy zlecenia na terenie całego kraju, obsługując różne branże – farmaceutyczną, spożywczą, kosmetyczną, przemysłową oraz placówki medyczne i laboratoria.
Przeprowadzamy testy DQ (kwalifikacja projektu), IQ (kwalifikacja instalacyjna), OQ (kwalifikacja operacyjna) oraz PQ (kwalifikacja eksploatacyjna). Sprawdzamy m.in. czystość powietrza, szczelność filtrów HEPA, różnice ciśnień i parametry środowiskowe.
Tak, każdy etap kwalifikacji kończy się przygotowaniem pełnej dokumentacji walidacyjnej, która jest gotowa do przedłożenia podczas audytów wewnętrznych, zewnętrznych czy inspekcji (np. Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, FDA).
Ceny ustalamy indywidualnie na podstawie zakresu usług, rodzaju obiektu oraz specyfiki wymagań Klienta. Zapraszamy do kontaktu w celu przygotowania oferty.