Klasy czystości powietrza w CLEAN ROOM

Klasa czystości w przypadku pomieszczeń czystych – typu CLEAN ROOM – została dokładnie określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 9.11.2015 roku w związku z wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Zgodnie z nim, CLEAN ROOM to pomieszczenie o ustalonym sposobie kontrolowania zanieczyszczeń – cząsteczek stałych, drobnoustrojów, związków chemicznych – zabudowany w sposób przeciwdziałający ich gromadzeniu się oraz ułatwiający ich usuwanie. Pomieszczenia CLEAN ROOM służą przede wszystkim do wytwarzania warunków sterylnych, w których można realizować konkretne zadania, procesy wytwórcze i technologiczne.

Każde pomieszczenie CLEAN ROOM podlega kontroli i nadzorowi, a do rozpoczęcia jego użytkowania konieczne jest przejście specjalnego audytu. Kluczowa jest pod tym względem możliwość pełnej kontroli stanu powietrza i zarządzanie jego nawiewem. W tym celu stosuje się specjalne filtry HEPA, przeznaczone do zamontowania w podwieszanym suficie. Stan powietrza wewnątrz CLEAN ROOM można podzielić na kilka klas, w zależności od ilości obecnych w nim zanieczyszczeń oraz innych parametrów.

Powietrze w CLEAN ROOM – w stanie spoczynku lub działania

Spełnienie wymagań dotyczących poziomu czystości powietrza jest trudne, dlatego wszystkie pomieszczenia CLEAN ROOM projektuje się właśnie pod tym kątem. Na każdym etapie projektu dąży się do zminimalizowania poziomu ryzyka związanego z obecnością zanieczyszczeń w powietrzu. Ponadto każdy projekt CLEAN ROOM obejmuje określony poziom czystości powietrza w dwóch trybach – spoczynku oraz działania.

Przez stan spoczynku rozumie się sytuację, w której wszystkie urządzenia produkcyjne w danym pomieszczeniu są gotowe do pracy, jednak nie znajduje się w jego wnętrzu żaden personel. Stan w działaniu oznacza sytuację, w której urządzenia produkcyjne zostają uruchomione, a obsługujący je personel znajduje się wewnątrz CLEAN ROOM.

Klasy czystości według Dobrej Praktyki Produkcyjna

Wyróżniamy cztery klasy jakości powietrza, oznaczane dużymi literami alfabetu: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w strefach przeznaczonych do wykonywania czynności obarczonych największy ryzykiem. Do stworzenia takich warunków konieczny jest laminarny jednokierunkowy przepływ powietrza o określonej wartości. Maksymalna dopuszczalna ilość cząsteczek na metr sześcienny wynosi 3.520 (w spoczynku i działaniu) dla zanieczyszczeń o rozmiarze 0,5 μm oraz 20 (w spoczynku i działaniu) dla zanieczyszczeń o rozmiarze 5,0 μm.

Klasa B wykorzystywana jest w produkcji aseptycznej oraz napełnianiu zbiorników, kontenerów i opakowań. Ilość cząsteczek o rozmiarze poniżej 0,5 μm nie powinna wynosić więcej niż 3.520 (w spoczynku i działaniu), a cząsteczek o rozmiarze 5,0 μm nie więcej niż 352.000 i 2.900 (w spoczynku i działaniu).

Klasa C oraz D obowiązują w pomieszczeniach przeznaczonych do mniej krytycznych i wymagających etapów i procesów. W przypadku klasy C, nie należy przekraczać poziomu 352.000 i 3.520.000 (w spoczynku i działaniu) cząsteczek o rozmiarze 0,5 μm i 2.900 i 29.000 dla cząsteczek o rozmiarze 5,0 μm. Klasa D to powietrze zawierające maksymalnie 3.520.000 cząsteczek małych w stanie spoczynku oraz 29.000 cząsteczek dużych w stanie spoczynku. Wartości maksymalne dla ilości cząsteczek w stanie działania nie zostały określone.