Klasy czystości powietrza w CLEAN ROOM

Pomieszczenia typu CLEAN ROOM podlegają rygorystycznym normom czystości, które zostały szczegółowo określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku. Wymogi te są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). CLEAN ROOM to specjalnie zaprojektowane środowisko o ściśle kontrolowanym poziomie zanieczyszczeń, obejmujących cząsteczki stałe, mikroorganizmy oraz związki chemiczne. Ich konstrukcja oraz systemy filtracyjne skutecznie minimalizują ryzyko gromadzenia się i rozprzestrzeniania zanieczyszczeń, co umożliwia utrzymanie wysokiej sterylności.

Pomieszczenia te znajdują zastosowanie w branżach wymagających absolutnej czystości, takich jak przemysł farmaceutyczny, mikroelektronika czy biotechnologia. Aby CLEAN ROOM mógł zostać oddany do użytku, konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznego audytu potwierdzającego zgodność z normami. Kluczowe znaczenie ma precyzyjna kontrola jakości powietrza, realizowana poprzez odpowiedni system filtracji, w tym zastosowanie filtrów HEPA montowanych w sufitach podwieszanych.

Stany pracy pomieszczeń CLEAN ROOM

Każde pomieszczenie CLEAN ROOM musi spełniać normy czystości powietrza zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas działania. W stanie spoczynku oznacza to sytuację, w której wszystkie urządzenia produkcyjne są gotowe do pracy, lecz personel nie przebywa w pomieszczeniu. Natomiast w stanie działania urządzenia są uruchomione, a personel wykonuje swoje obowiązki. W obu przypadkach poziom zanieczyszczeń musi pozostawać w ściśle określonych granicach, co pozwala na zachowanie niezbędnej sterylności procesów technologicznych.

Klasy czystości według Dobrej Praktyki Produkcyjnej

W ramach standardów GMP wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza, oznaczane literami A, B, C i D:

• Klasa A – najwyższy poziom czystości, stosowany w strefach wymagających absolutnej sterylności, np. podczas aseptycznych operacji produkcyjnych. Wymaga jednokierunkowego laminarniego przepływu powietrza, a maksymalna liczba cząsteczek na metr sześcienny wynosi 3.520 (dla cząstek 0,5 μm) oraz 20 (dla cząstek 5,0 μm) zarówno w stanie spoczynku, jak i działania.

• Klasa B – stosowana w obszarach wspomagających produkcję aseptyczną, takich jak napełnianie pojemników i opakowań. Dopuszczalne limity zanieczyszczeń to 3.520 cząstek 0,5 μm oraz 352.000 i 2.900 cząstek 5,0 μm (w spoczynku i działaniu).

• Klasa C – przeznaczona do mniej krytycznych etapów produkcji. Wymagania obejmują maksymalnie 352.000 i 3.520.000 cząstek 0,5 μm oraz 2.900 i 29.000 cząstek 5,0 μm w stanie spoczynku i działania.

• Klasa D – wykorzystywana w procesach wymagających względnie czystego powietrza, np. w przygotowaniu surowców. W stanie spoczynku dopuszczalne wartości to 3.520.000 cząstek 0,5 μm oraz 29.000 cząstek 5,0 μm. Dla stanu działania nie określono ścisłych limitów.

Znaczenie kontroli czystości w CLEAN ROOM

Zapewnienie odpowiednich warunków w pomieszczeniach CLEAN ROOM wymaga nie tylko ich odpowiedniego projektowania, ale także stałego monitorowania jakości powietrza oraz przestrzegania procedur operacyjnych. Regularne testy i audyty gwarantują spełnienie wymaganych standardów, co przekłada się na bezpieczeństwo i skuteczność procesów produkcyjnych. Wprowadzenie nowoczesnych systemów filtracji, automatycznego zarządzania przepływem powietrza oraz ścisłych procedur higienicznych pozwala na utrzymanie najwyższej klasy czystości w obszarach wymagających sterylności.